GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过 管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

生物医药车间介绍：

 GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过 管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

生物医药车间目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；

同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；

生物医药车间要注意的问题： 

1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记 以备检查和核对。

7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

9、水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

生物医药厂房结构材料：

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

生物医药车间围护结构要求：

1、要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成

2、隔断材料，一般采用铝合金材料和彩钢板材料。特别是有洁净级 别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生 改造。

3、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。

4、地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。

5、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，同一方向流动，避免重复往返。