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默沙东公司(在美国名为“默克”公司)，世界制药企业的领先者，总部设于美国新泽西州，是一家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业。1992 年正式成立了默沙东(中国)有限公司。1994 年，与杭州华东制药集团成立了合资企业――杭州默沙东制药有限公司。2010 年开始筹建杭州默沙东新制药厂，该项目坐落在杭州下沙高校区附近，靠近钱塘江畔，毗邻下沙高速路口，地理环境优越。默沙东新厂一期占地7.5 万平方米，投资约7 亿元，总投资计划超过10 亿元。
本项目建筑面积8000平米，施工范围包含整个洁净室安装包，包含彩钢板墙板、吊顶，门窗，地面，风口、灯具，开关插座等。
江苏智仁景行新材料研究院
江苏智仁景行新材料研究院江苏省“特种超细金属粉体及含能复合材料工程研究中心” 施工范围：装饰工程、电气工程、暖通工程（通排风）、给排水工程（纯水系统、废水收集、废液收集）、废气收集、集中供气系统、实验室家具等。浙江大学海宁校区先进微纳工艺的国际化教学空间
微纳公共平台是开放共享公共技术服务平台，旨在为校区乃至全校师生提供先进微纳工艺的国际化教学空间，为校区交叉科研和国际化合作提供微纳加工的有力支撑，为地方企业提供产业化开发的公共服务项目包含百级洁净区、千级洁净区、万级洁净区等净化实验区域，目前已拥有先进的微纳加工及测试设备，为半导体微纳加工和表征提供有力**。四川新能源汽车技术创新中心
该项目精密实验室露点温度要求-60℃，设计、建设难度远远高于常规的实验室。为了达到此要求，同时又要充分考虑能耗因素，南京拓展科技公司技术团队做了针对性设计及严谨复核计算，施工过程中严抓细节，确保万无一失，较终很好达成目标，获得了业主使用方的高度肯定!湖北省**科学研究院
本项目原设计为酒店商务大堂，维修改造区域面积约2210㎡，其中理化实验用房预计使用面积1300㎡，恒温恒湿及洁净实验室预计使用面积221㎡，辅助用房(公用设施)预计使用面积534㎡。包含 4 楼相关实验区域的恒温恒湿系统、排风系统、新风系统、中央空调、配电工程、 拆除工程、围护结构工程、气路工程、弱电工程、给排水工程、消防系统改造及售后服务，恒温恒湿系统需经过第三方检测，并出具合格的检测报告或检定证书。武汉光源预研基地
本项目的重难点在于恒温室的精密控制和防微振处理，项目团队通过深入调研现场情况，做了细致的针对性解决方案。很好地解决了乱流、死角等产生，**实验室空气温度更均匀更稳定，主要实验区温度波动度在±0.1℃;面对振动传导问题，做到了振动值减小到低于精密设备的容许振动值，确保实验室整体环境满足防微振需求。此项目包含多套高标准环境控制系统以及精密实验环境集成装置，主要功能为磁测实验室、束测实验室、束线光学实验室、高频实验室万级间、高频实验室百级间、直线加速器实验室、真空实验室。北京大学分子医学南京转化研究院
该项目为全国少见的生物安全型负压屏障动物房，其不仅要满足生物安全实验室负压梯度和定向流要求，还要根据实验动物的特点和要求，避免动物之间及人与动物之间交叉感染，并且要符合屏障环境空气洁净度的要求，确保实验操作人员和周边环境安全。北京大学分子医学南京转化研究院由北京大学与南京江北新区共同合作建设完成。研究所集基础、转化、前临床研究为一体，秉持从分子到疾病模型到人“一条龙”的研究战略，进行分子机理和转化医学的研究。江苏省医疗器械检验研究所高淳分所
江苏省医疗器械检验所高淳分所建设工程一期项目实验室工程，含整个实验楼的生物安全实验室、恒温恒湿实验室、理化实验室等实验室的施工及配套通风系统、净化系统、恒温恒湿系统、实验台、通风柜、纯水系统、废水系统、工艺空调系统、自控系统、集中供气系统供货及安装等。 (1）江苏省医疗器械检验所改造项目工程总承包设计(含方案设计、施工图设计)、施工直至竣工验收合格及缺陷责任期内的保修等项目的全部工作。 (2）工程范围内设计变更的工程 (3）经发包人批准后监理工程师、跟踪审计指示的额外工作内容无锡市食品安全检测检验中心
无锡市食品安全检测检验中心项目实施面积约7000平米，其中实验区域3000多平米，主要包括特殊医疗类食品中试车间、小试车间，以及产品检测类理化实验室和微生物实验室。是国家市场监督管理总局在长三角地区食品领域唯一获批建设的技术创新中心。东莞市食品药品检测中心
建筑面积：12700平米 洁净面积：2000平米 洁净级别：局部百级-万级 承包范围：厂房洁净室及动物楼、检测楼机电安装； 项目亮点：项目是东莞市较新的实验室检测中心，是东莞市迄今规模较大的检测实验室项目 陕西省计量院此项目的重难点在于实验室布局和恒温室的精密控制。其中高等级量块实验室温度要求20±0.2℃；量块测量实验室温度要求20±0.3℃；纳米测量实验室洁净度要求万级，温度要求20±0.5℃；超高精密三坐标测量实验室温度要求20±0.5℃，温度变化0.2℃/h，温度梯度为0.1℃/h。仙乐健康科技
仙乐健康科技有限公司-生产建设项目。中国健康产品生产与研发企业，产品涵盖药品、保健食品、营养强化食品及化妆品等多个领域，生产剂型品类丰富，包括：软胶囊、营养软糖、片剂、硬胶囊、粉剂、口服液等；什么是生物安全实验室？分级要求有哪些？
实验室是进行科学研究的必要场所，随着现代生物医学的飞速发展，许多生物制药企业及医疗机构建立了所属生物安全防护实验室。而随着对质量控制的要求越来越严格，恒温环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。 生物安全实验室，也就是生物实验室，是进行与生物科相关的实验场所。其主要从事致病性微生物实验研究，为了防止实验人员和其他物品受污染，**科研人员的生命财产安全，同时也防止其释放到环境中，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施。 实验室是进行科研工作的必需场所，世界卫生组织根据致病能力和传染的危险程度等将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level，BSL)分为P1(Protection level 1)，P2，P3和P4四个等级。第四级是生物安全较高等级，可有效阻止传染性病原体释放到环境中，同时为研究人员提供安全保证。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分，其严格等级从低到高。以下是具体分级要求：P1实验室：基础实验室，适合对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人，动植物致病的因子。P2实验室：基础实验室，适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，有效的预防和治疗措施。P3实验室：防护实验室，适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子，通常有预防和治疗措施。P4实验室：较高级别防护实验室，适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。比如埃博拉病毒。另外，生物安全实验室的建设需要遵照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》。根据规范，P2实验室宜实施一级屏障和二级屏障，而P3和P4实验室需要设置一级屏障和二级屏障。所谓在屏障分级定义上，一级和二级屏障有明显的区分。一级屏障是操纵对象和操纵者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。二级屏障是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术(如气密的建筑结构、平面布局，透风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放) 达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。以二级生物安全(P2)实验室为例，其围护结构要求如下：1、满足一级生物安全(P1)的要求，实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗;2、预留充足的存储空间摆放物品以方便使用，在工作区域外应有存放个人衣物的条件;3、在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求;4、应在实验室内配备生物安全柜、应设洗眼设施、应急喷淋装置等应急设备;5、实验室要通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗;6、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源;7、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识等。另外，为保护生物安全实验室中的人员、周围环境的安全，实验室内部的空气必须经由高效过滤器过滤后才可向外排放，而且实验产生的固体废弃物，必须经过彻底的灭菌消毒，才可以进行无害化焚烧处理。在政策层面的支持下，全国各地都在加强、加快生物安全实验室的建设。近年来，大橡木集团已参与多个生物安全实验室的建设，2022年建设的苏州市疾病预防控制中心便是大橡木集团的成员项目之一，服务内容包含实验室成品功能隔新、实验室多功能集成系统、实验室动力系统、实验室排水系统、实验室承载设备及附属设施(含通风柜，生物安全柜等)、实验宝通风系统、实验室通风控制系统、实验室纯水系统、微生物净化系统(包含所有P2型实验室)、实验室智能物流基础系统、实验室仪器供电设备、实验室冷藏冷库系统。实验室应该怎么设计通风系统？
实验室通风设计建设的一般规定 在实验室设计初期，我们就应该考虑到实验室的通风设计。排风管道如何走，通风柜如何放置，该选用什么样的通风柜等等问题。那么实验室通风设计还存在哪些必须要注意的呢?1.设置通风的条件及原则 实验室建筑通风的目的，是为了防止大量热，蒸汽或有害物质向人员活动区散发，防止有害物质对环境及建筑的污染和破坏。大量余热余湿及有害物质的控制，应以预防为主，需要各专业协调配合治理才能实现。当采用通风处理余热余湿可以满足要求时，应优先使用通风措施，可以极大降低空气处理的能耗。2.对有害物质排放的要求 某些建筑，如科研和教学实验室，实验室设备用房等在使用和储存过程中会散发大量的热，蒸汽，粉尘甚至有毒气体等，又如餐饮建筑的厨房，在排风中会含有大量油烟，如果不采取治理措施，会直接危害操作工作人员的身体健康，还会污染建筑周围的自然环境，影响周边居民或办公人员的健康。因此，必须采取综合有效的预防，治理和控制措施。对于餐饮建筑的油烟排除的标准及处理措施，应符合餐饮业的油烟排放的规定。3.通风方式的选择 考虑节能的要求，自然通风主要通过合理适度地改变建筑形式，利用热压和风压作用形成有组织气流，满足室内要求，减少通风能耗。在实验室设计时应充分考虑自然通风的利用，满足室内要求，减少通风能耗。在设计时应充分考虑自然通风的利用。在夏季，应尽量采用自然通风;在冬季，当室外空气直接进入室内不致形成雾气和在围护结构内表面不致产生凝结水时，也应考虑采用自然通风。采用自然通风时，应考虑当地室外气象参数的限制条件。 《环境空气质量标准》GB3095按不同环境空气质量功能区给出了对应的空气质量标准，《社会生活环境噪声排放标准》GB22337也按建筑所处不同声环境功能区给出了噪声排放限值。对于空气污染和噪声污染比较严重的地区，即未达到《环境空气质量标准》GB3095和《社会生活环境噪声排放标准》GB22337的地区，直接的自然通风会将室外污浊的空气和噪声带入室内。不利于人体健康。因此，可以采用机械辅助式自然通风，通过一定空气处理手段进行机械送风，自然排风。4.全面通风与局部排风的配合 对于有散发热，蒸汽或有害物质的房间，为了不使产生的散发热，蒸汽或有害物质在室内扩散，在散发处设置自然或机械的局部排风，予以就地排除，是经济有效措施。但是，有时由于受工艺布置及操作等条件限制，不能设置局部排风，或者采用了布局排风，仍然有部分有害物质扩散在室内，在有害物质的浓度有可能超过国家标准时，则应辅以自然的机械的全面通风，或者采用自然的或机械的全面通风。5.排风系统的划分原则a.防止不同种类和性质的有害物质混合后引起燃烧或爆燃事故。b.避免形成毒性更大的混合物或化合物，对人体造成的危害或腐蚀设备及管道。c.防止或减缓蒸汽在风管中凝结聚积粉尘，增加风管阻力甚至堵塞风管，影响物质系统的正常运行。d.避免剧毒物质通过通风管道及风口窜入其他房间，如散发铅蒸汽，汞蒸气，氰化物和砷化氰等剧毒气体的排风与其他房间的排风划为统一系统，系统停止运行时，剧毒气体可能通过风管其他房间。根据《建筑设计防火规范》GB50016和《高层民用建筑防火规范》GB50045的规定，建筑中存有容易起火或爆炸危险物质的房间(如放映室，药品库等)。所设置的排风装置应是独立的系统，以免使其中容易起火或爆炸的位置窜入其他房间，防止火灾蔓延，否则会招致严重后果。实验室强弱电系统设计规划
实验室建设在功能上涉及给排水、通风和排风、强弱电、消防、废气废液收集处理、集中供暖供气等多项复杂的工艺技术。因此建设一个重点实验室是一项非常复杂的工程，今天蜀渝给大家讲一下配电系统设计规划。一、实验室的配电系统配电系统是根据实验仪器和设备的具体要求，经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的，与普通建筑有很大区别。因为实验室仪器设备对电路的要求比较复杂，并不是通常人们所认为的那样，只要满足较大电压和最大功率的要求就可以了。事实上有很多仪器设备对电路都有特殊的要求(例如静电接地、断电保护、等电位连接等)，这些都需要丰富专业的人员在前期进行设计配置。对配电系统的设计，不但要考虑现有的仪器设备情况，同时也要考虑实验室几年的发展规划，充分考虑配电系统的预留问题及日后的电路维护等问题。为保证电力的可靠**，还应考虑不间断电源或双线路设计，不间断电源的容量应符合实际所需并保证一定可扩增区间以满足未来的发展所需。此外对于某些特殊的区域，如气瓶间则应采用防爆电器元件以确保无安全隐患。墙上的插座应充分考虑需求，例如样品室应留足冰箱的插座、前处理室应预备离心机的插座、门口应预留自动鞋套机的插座、走廊两侧也应考虑到分布一些插座，这些很多细节都是非常容易被忽视的。二、实验室弱电系统弱电系统主要包括电话、监控、门禁、网络等，弱电系统有一个特点即预置后不可变更，因此不能像强电线路一样可以根据所需任意更改。例如，网络接口应与墙插并列，高度应恰好高过实验台，这样方便日后使用。仪器室应预留足够多的网络接口，不要采用地插形式而应预留足够长的线头以方便仪器台安装时连接到台面网络接口。走廊如果很长，可以在远端预留电话线，方便工作时接打电话，无菌室内外由于隔音效果较好，应预设对讲电话，便于沟通。门禁系统应设在每层实验室的主入口处或其他需要控制出入的地方。这些细节问题如果没有专业的设计知识都是很容易被忽略的。恒温恒湿实验室建设注意要点
一、前期规划确定用途与要求在建设恒温恒湿实验室之前，需要明确实验室的用途。例如，它是用于电子元件的测试、药品的稳定性研究，还是精密仪器的校准等。不同的用途对温湿度的控制精度、波动范围等要求差异很大。以药品稳定性测试实验室为例，根据相关法规和药品特性，温度一般要求控制在 25℃±2℃，相对湿度控制在 60%±5%。而对于电子芯片的老化测试实验室，温度可能需要精确到 20℃±0.5℃，相对湿度控制在 40%±3%。场地选择与空间布局场地应选择远离热源、震源和污染源的地方。避免阳光直射，因为阳光的热量会影响室内温湿度的稳定性。合理的空间布局对于恒温恒湿实验室至关重要。要根据实验流程和设备尺寸规划实验区、设备区、样品存放区等不同的功能区域。例如，在一个材料性能测试的恒温恒湿实验室中，将大型的万能材料试验机放置在靠近动力源的区域，同时预留足够的空间用于放置待测试的材料样品和测试后的样品存放。二、建筑结构与围护系统墙体和屋顶墙体和屋顶是实验室围护结构的重要组成部分，需要有良好的隔热保温性能。通常采用保温性能好的材料，如聚苯乙烯泡沫板（EPS）、聚氨酯泡沫板（PU）或岩棉板等。以 PU 泡沫板为例，它的导热系数很低，一般在 0.02 - 0.03W/(m・K) 之间，能够有效阻止室内外热量的传递。墙体的厚度根据实验室的温湿度要求和所在地区的气候条件而定，一般在 100 - 200mm 左右。屋顶还需要考虑防水和排水设计，防止雨水渗透影响室内环境。可以采用双层防水卷材和排水坡度相结合的方式，排水坡度一般不小于 3%。地面地面要具备防潮、保温和平整的特性。可以先铺设防潮层，如聚乙烯防潮膜，然后再浇筑混凝土基层，在混凝土中添加保温材料，如膨胀珍珠岩等。对于有特殊要求的实验室，如需要防止静电的电子实验室，地面还需要铺设防静电地板，防静电地板的表面电阻率一般在 10^6 - 10^9Ω 之间。三、空调与通风系统恒温恒湿空调机组这是实验室温湿度控制的核心设备。根据实验室的规模和温湿度要求选择合适的空调机组。空调机组有风冷式和水冷式两种类型。风冷式空调机组安装方便，不需要额外的冷却水系统，但制冷效率相对较低。水冷式空调机组制冷效率高，但需要配置冷却塔和冷却水泵等辅助设备。空调机组的制冷量、除湿量等参数要根据实验室的热湿负荷来计算。热湿负荷包括设备散热、人员散热散湿、实验过程中的热湿产生等因素。例如，一个有 10 台服务器的计算机实验室，每台服务器功率为 500W，人员散热量按 150W / 人计算，假设实验室有 5 人，再考虑实验室内照明等其他设备的散热，计算出总的热负荷，然后根据热负荷选择合适制冷量的空调机组。通风系统通风系统主要是为了保证实验室的空气质量。可以分为自然通风和机械通风。自然通风依靠门窗等开口进行空气交换，但在恒温恒湿实验室中，自然通风可能会影响温湿度的稳定性，所以主要采用机械通风。机械通风系统包括送风机、排风机和通风管道。送风量和排风量要根据实验室的空间大小、实验设备的通风要求等因素来确定。通风管道要做好保温处理，防止在通风过程中产生结露现象。四、温湿度监测与控制系统传感器温湿度传感器是监测系统的关键部件。常用的温湿度传感器有电容式、电阻式和毛发式等。电容式温湿度传感器精度高、响应速度快，适用于高精度的恒温恒湿实验室。传感器要合理分布在实验室的各个区域，一般安装在实验台附近、设备周围和墙角等位置，以准确监测室内不同位置的温湿度情况。控制器控制器接收传感器的信号，然后根据设定的温湿度参数控制空调机组等设备的运行。控制器可以采用 PID（比例 - 积分 - 微分）控制器，它能够根据温湿度的偏差情况进行精确的调节。例如，当温度高于设定值时，控制器会发出信号增加空调机组的制冷量；当湿度低于设定值时，控制器会控制加湿器开启。同时，控制器还可以与上位机软件相连，实现远程监控和数据记录。五、电力与照明系统电力系统恒温恒湿实验室的电力系统要满足设备的用电需求，并且要有足够的备用电源。根据设备的功率和数量计算总的用电负荷，选择合适的配电箱和电线规格。电线要采用防火、防潮的电缆，并且要做好接地保护。对于一些对电源稳定性要求高的设备，如高精度的电子仪器，还需要配置不间断电源（UPS），以防止突然停电对设备造成损坏。照明系统照明系统要选择发热量小、光效高的灯具。LED 灯具是比较理想的选择，它的发光效率高，产生的热量少，不会对室内温湿度产生明显的影响。照明的亮度要满足实验操作的要求，同时要考虑照明的均匀性。可以通过合理布置灯具和采用反射罩等方式来提高照明的均匀性。六、内部装修与设备安装内部装修实验室的内部装修材料要选择不易产生灰尘、静电和化学污染的材料。墙面可以采用防火、防霉的涂料或洁净板，洁净板表面平整光滑，易于清洁，并且有一定的抗菌性能。天花板可以采用铝合金扣板或洁净天花板，便于安装灯具和通风设备。地面装修完成后要进行平整度测试，确保设备安装的稳定性。设备安装实验设备的安装要按照设备的安装说明书和实验室的布局规划进行。对于一些对振动敏感的设备，要采取减震措施，如安装减震垫或减震支架。设备安装完成后，要进行调试和校准，确保设备在恒温恒湿环境下能够正常运行。 建设恒温恒湿实验室是一个复杂的系统工程，需要综合考虑建筑结构、空调通风、温湿度控制、电力照明等多个方面，以确保实验室能够满足特定的温湿度控制要求，为实验研究等工作提供稳定的环境。实验室工程行业案例分析
近日，一家生物技术公司新建了一个现代化的实验室工程项目，以支持其不断增长的研发需求。该实验室工程项目的规模庞大，涵盖实验室设计、设备采购、环境控制等多个方面。 在实验室设计阶段，专业的实验室工程师团队与客户紧密合作，确定了不同实验室区域的功能需求、安全标准和流程要求。他们通过先进的技术手段进行模拟和设计，确保实验室环境符合行业标准。 设备采购是实验室工程的另一个关键环节。为了保证实验室运行的高效性和可靠性，公司选择与知名供应商合作，采购了较先进的实验室仪器设备。同时，将设备的安装和调试交给专业的技术团队，确保设备能够正常运行。 实验室环境控制是实验室工程中至关重要的部分。公司采取了先进的空气净化系统和恒温恒湿控制技术，保证实验室的空气质量和温湿度符合科研要求，提高实验结果的准确性和可重复性。 通过这个实验室工程案例，我们可以看到实验室工程在促进科学研究和技术创新方面的不可或缺的作用。同时，也需要不断创新和提升，以适应不断发展的科研需求。洁净区（室）等级介绍
一、洁净区（室）的定义 洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。它建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。空间内（室内）其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求来进行控制（洁净厂房设计规范GB 50073-2013）。 1、我国制药业洁净区（室）分级的标准 （1）我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为ABCD四个等级。 以空气洁净度为例，洁净区（室）分级如图：从上图中可以看出，洁净室的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。（2）空气洁净度指单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净区（室）内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。动态指洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有*的人员按照规范操作。（3）ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准（百级、万级、十万级），一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。A级洁净区，它是较高的洁净区级别，属于高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级洁净区，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。C级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业。D级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。二、其他洁净区（室）分级标准洁净区（室）在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准，这里主要介绍美国标准和ISO标准。1、美国标准洁净区（室）的分级概念首先由美国提出，1963年推出了洁净室第一个*部分的联邦标准：FS-209。我们熟悉的百级、万级和十万级都是源自此标准，2001年美国停止使用FS-209E标准，开始使用ISO标准。2、ISO标准ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中，class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。洁净室行业简介
一、洁净室行业概况 1、分类 洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内的温度、湿度、洁净度、压力、气流速度与气流流向、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的空间。洁净室根据其对应的行业或用途等可被分为不同种类，由此对不同种类洁净室的建筑要求和技术指标亦有所差异。 洁净室分类 2、洁净室状态 洁净室较主要之作用在于控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于人们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净室状态 空气洁净室：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。具备所有有关服务和功能。设施内没有操作人员操作的设备。 静态洁净室：各种功能完备、设备安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），设施内没有操作人员。 动态洁净室：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员，可从事正常工作。二、洁净室行业产业链洁净室行业可分为三个主要子行业: 洁净室工程服务、洁净室耗品生产和超净清洗服务。洁净室行业的上游主要由空气洁净设备制造、耗材生产企业组成，中游包括洁净室设计、建造、调试、测试运行，下游为微电子、光电子、半导体、**、生物医药、医疗、食品等使用洁净室的行业。洁净室行业产业链目前，我国洁净室工程行业主要应用于集成电路、医药医疗、食品等领域。其中，电子信息产业占据洁净室工程行业大部分应用市场份额，占比高达54.0%;其次是医药及食品，占比16.0%;医疗行业占比8.3%。我国洁净室行业下游需求分布 (单位: %)洁净室围护结构
洁净室围护结构是关乎洁净室性能和效能的重要组成部分。洁净室是一种具有特殊环境条件的净化空间，用于防止粉尘、微生物和其他污染物进入室内空气。为了实现洁净室的目标，洁净室围护结构必须具备一系列特殊设计要求和功能。本文将详细介绍洁净室围护结构的关键要素和设计原则。 洁净室围护结构通常由墙壁、地板和天花板组成，这些构件需要满足严格的材料和构造要求。首先，洁净室的墙壁需要选择低粉尘产生的材料，例如无尘砖、无尘涂料等。同时，墙壁表面应该光滑平整，以便易于清洁和维护。墙壁之间的接缝处需要进行密封处理，以防止污染物渗透。此外，为了增强墙壁的隔音性能，可以采用吸音材料进行处理。 地板是洁净室围护结构中另一个重要的组成部分。地板必须具备防静电、耐磨损、防滑等特性。对于一些特殊要求的洁净室，还需要考虑地板的导电性。地板材料可以选择无尘无菌的材料，例如抗菌地板、防静电地板等。此外，地板表面的处理也需要满足洁净室的要求，以防止静电积聚和尘埃产生。 天花板是洁净室围护结构的另一个关键部分。天花板必须具备良好的防尘和防菌性能。天花板材料可以选择无尘吸附材料，以减少尘埃的产生和积聚。另外，天花板中的灯具和通风口也需要进行合理的布局和设计，以确保室内空气的循环和排放。 除了墙壁、地板和天花板，洁净室围护结构还包括门窗、密封材料和连接件等。洁净室的门窗必须具备良好的密封性能，以防止外界污染物的进入。同时，门窗的开启方式和频率也需要考虑室内空气流动和压力的平衡。密封材料的选择和使用对于洁净室的密封性能起着重要作用。合适的密封材料可以有效防止空气泄漏和污染物渗透。连接件的质量和稳定性也对洁净室的围护结构起着决定性作用，必须确保连接件的牢固性和密封性。 在设计洁净室围护结构时，还需要考虑洁净室的使用需求和工艺流程。不同的洁净级别和特殊要求可能需要不同的围护结构设计。例如，某些洁净室需要具备较高的气密性和隔声性能，以保证工艺过程的稳定性。因此，在设计洁净室围护结构时，必须充分了解洁净室的使用条件和要求。 总结一下，洁净室围护结构是实现洁净室目标的重要组成部分。墙壁、地板、天花板、门窗、密封材料和连接件等构件的选择和设计都需要遵循一系列的要求和原则。通过合理的设计和施工，能够有效地减少污染物的产生和进入，从而保证洁净室的性能和效能。不同行业洁净室温湿度标准
生产工艺决定洁净室对温湿度的控制。在满足加工工艺的条件下，应首先考虑到人的舒适感，人体出汗以后，对产品会产生污染，比如怕钠的半导体生产。 不同行业，因其不同的生产工艺、原材料特性、人员参与数量和地区差异，相对应不同的洁净室温湿度标准，具体如列表： 附表：洁净室建筑设计有什么特点？
在洁净厂房的设计中，建筑设计是一个重要的组成部分。洁净厂房建筑设计要综合考虑产品生产工艺要求及生产设备特点、净化空调系统和室内气流流型以及各类管线系统安排等因素，进行建筑物的平面和剖面设计。在满足工艺流程要求的基础上，恰当地处理洁净用房和非洁净用房以及不同洁净等级用房之间的相互关系，创造较优综合效果的建筑空间环境。洁净室建筑设计的主要特点如下： 1、洁净室建筑设计所依据的洁净技术是一门多学科的综合性较强的技术领域。 应该对洁净厂房所涉及的各类产品生产工艺的技术特点、厂房建造的各种技术要求、产品生产过程特征等进行了解;对洁净室的微污染控制机理，污染物的产生、滞留、积存过程进行研究，将涉及物理、化学和生物学等基础学科;对洁净室的空气净化和水、气、化学品的纯化技术，各类高纯介质储运技术进行了解，涉及的技术学科也十分广泛﹔洁净室的防微振、噪声治理、防静电和防电磁波干扰等都将涉及多种学科，这样才能较好地解决在工程设计中遇到的各种各样的、具体的技术问题，所以说“洁净技术”确是一门多学科的综合性的技术。 2、洁净室建筑设计具有很强的综合性。 它与一般的工业厂房建筑设计不同的是要着重解决为实现产品生产所要求的洁净环境，统筹安排好各专业技术在平面和空间布局上出现的矛盾;以合适的造价，获得较好的空间与平面的综合效果，并较好地满足产品生产所需要的洁净生产环境。这里特别要综合处理好洁净室的建筑设计与洁净室工艺设计、空气净化设计之间相互协调问题，诸如顺应生产工艺流程、安排好人流与物流，洁净室的气流组织、建筑的气密性和建筑装饰的适用性等。 3、洁净厂房内通常除了设有洁净房间之外，还应配置产品生产所需的生产辅助房间，人员净化和物料净化用房间、公用动力设施用房等。 因此洁净室建筑设计必须协调好、安排好洁净建筑内各类房间的平面、空间布置，尽量做到对较大限度的平面、空间的利用。洁净室通常为无窗厂房或设有少量的固定密闭窗﹔洁净室内为防止污染或交叉污染，设有必要的人净、物净设施和房间，一般平面布置曲折，增加了疏散的距离，因此，洁净室建筑设计必须严格遵守相关的标准、规范中有关防火、疏散等方面的规定。 4、洁净室内的生产设备一般价格昂贵。 洁净室建筑造价也较高，并且建筑装饰复杂、要求严密性好，对选用的建筑材料和构造节点都有一定的要求或有严格要求。
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